Дані щодо застосування тадалафілу у пацієнтів віком понад 65 років у ході клінічних досліджень, як для лікування еректильної дисфункції, так і для лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози, обмежені. Препарат ефективний для лікування еректильної дисфункції за наявності сексуальної стимуляції.Лікування симптомів доброякісної гіперплазії передміхурової залози у дорослих чоловіків. У середньому коефіцієнт успішних спроб становив 68 % у групі прийому Пінапу порівняно з 52 % у групі плацебо.Доброякісна гіперплазія передміхурової залози.Застосування Пінапу досліджували у ході чотирьох клінічних досліджень, що тривали 12 тижнів, з участю 1500 пацієнтів із симптомами доброякісної гіперплазії передміхурової залози.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
Застосування препарату щоденно як для лікування еректильної дисфункції, так і для лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози не оцінювали у пацієнтів із печінковою недостатністю. Необхідно з обережністю призначати Пінап пацієнтам, які приймають інгібітори CYP 3A4 (ритонавір, саквінавір, кетоконазол, ітраконазол, еритроміцин), оскільки при сумісному застосуванні з тадалафілом спостерігається збільшення експозиції тадалафілу (AUC) (див. ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ).Супутнє застосування з іншими лікарськими засобами для лікування еректильної дисфункції. У ході клінічних досліджень під час застосування тадалафілу в дозі 5 мг 1 раз на добу для лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози явища запаморочення та діареї частіше спостерігалися у пацієнтів віком понад 75 років. Лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків, а також терапія симптомів доброякісної гіперплазії передміхурової залози. Перед початком лікування препаратом Пінап.Перед застосуванням препарату лікарю слід зібрати медичний анамнез і провести обстеження фізичного стану пацієнта, визначити потенційні першопричини еректильної дисфункції і доброякісної гіперплазії передміхурової залози та призначити відповідний курс лікування.Перед початком будь-якого лікування еректильної дисфункції лікарі повинні зважати на стан серцево-судинної системи своїх пацієнтів, оскільки існує певний ступінь серцевого ризику, асоційований із сексуальною активністю. Супутнє застосування ріоцигуату з інгібіторами ФДЕ 5, у тому числі тадалафілом, протипоказано (див. розділ «Протипоказання»).Інгібітори 5-α-редуктази.У ході клінічного дослідження, в якому порівнювалося сумісне застосування тадалафілу у дозі 5 мг та фінастериду у дозі 5 мг із прийомом плацебо та фінастериду у дозі 5 мг для усунення симптомів доброякісної гіперплазії передміхурової залози, не було виявлено жодних нових побічних реакцій.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами
У ході двох первинних досліджень ефективності у загальній популяції у середньому коефіцієнт успішних спроб становив 57 та 67% при прийомі Пінапу 5 мг та 50% — при прийомі Пінапу 2,5 мг порівняно з 31 та 37% у групі плацебо. Перед застосуванням препарату лікарю слід зібрати медичний анамнез і провести обстеження фізичного стану пацієнта, визначити потенційні першопричини еректильної дисфункції і доброякісної гіперплазії передміхурової залози та призначити відповідний курс лікування. Препарат ефективний для лікування еректильної дисфункції при наявності сексуальної стимуляції. Застосування Пінапу досліджували у ході чотирьох клінічних досліджень, що тривали 12 тижнів, з участю 1500 пацієнтів із симптомами доброякісної гіперплазії передміхурової залози.
Особливі групи пацієнтів.Дані щодо застосування тадалафілу пацієнтам віком понад 65 років у ході клінічних досліджень, як для лікування еректильної дисфункції, так і для лікування доброякісної гіперплазії пін ап передміхурової залози, обмежені. Препарат ефективний для лікування еректильної дисфункції при наявності сексуальної стимуляції.Лікування симптомів доброякісної гіперплазії передміхурової залози у дорослих чоловіків.Пінап не показаний для застосування жінкам. Дані щодо застосування тадалафілу пацієнтам віком понад 65 років у ході клінічних досліджень, як для лікування еректильної дисфункції, так і для лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози, обмежені.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами
Супутнє застосування інгібіторів ФДЕ 5, у тому числі тадалафілу, зі стимуляторами гуанілатциклази, такими як ріоцигуат, протипоказано, оскільки потенційно це може призвести до симптоматичної гіпотензії (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Лікар повинен уважно оцінити індивідуальні переваги/ризики призначення Пінапу в дозуванні 1 раз на добу. Немає даних щодо застосування тадалафілу в дозі один раз на добу пацієнтам із печінковою недостатністю. Постійна концентрація у плазмі крові досягається протягом 5 днів при щоденному прийомі один раз на добу. У ході клінічних досліджень було доведено, що тадалафіл не інгібує і не індукує ізоформи CYP 450, у тому числі CYP 3А4, CYP 1А2, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 2C9 та CYP 2C19.CYP 2С9-субстрати (наприклад R-варфарин).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
Перед початком терапії із застосуванням тадалафілу при доброякісній гіперплазії передміхурової залози необхідно обстежити пацієнта для виключення можливої карциноми передміхурової залози та ретельно оцінити стан серцево-судинної системи (див. ПРОТИПОКАЗАННЯ).Оцінка еректильної дисфункції має включати визначення потенційної першопричини та належне лікування після відповідного медичного обстеження. Повідомляли про трохи вищу частоту аномалій на ЕКГ, у першу чергу про синусову брадикардію, у пацієнтів, які отримували тадалафіл 1 раз на добу, порівняно з хворими, які приймали плацебо. Підвищена чутливість до тадалафілу або до будь-якого іншого компонента препарату.У ході клінічних досліджень тадалафіл виявив властивість посилювати гіпотензивний ефект нітратів. Для лікування еректильної дисфункції рекомендована доза Пінапу становить 10 мг перед передбачуваною сексуальною активністю і не залежить від прийому їжі (прийом Пінапу в разі потреби).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
У ході клінічних досліджень під час застосування тадалафілу за потребою (у дозі 20 мг) для лікування еректильної дисфункції діарея частіше виникала у пацієнтів віком понад 65 років. Судинна релаксація, яка при цьому виникає, спричиняє підвищення перфузії крові та може бути причиною зменшення вираженості симптомів доброякісної гіперплазії передміхурової залози. Перед початком терапії тадалафілом симптомів доброякісної гіперплазії передміхурової залози необхідно обстежити пацієнта для виключення можливої карциноми передміхурової залози та ретельно оцінити стан серцево-судинної системи (див. розділ «Протипоказання»). У ході клінічного дослідження, в якому порівнювалося сумісне застосування тадалафілу у дозі 5 мг та фінастериду у дозі 5 мг із прийомом плацебо та фінастериду у дозі 5 мг для усунення симптомів доброякісної гіперплазії передміхурової залози, не було виявлено жодних нових побічних реакцій. Лікування симптомів доброякісної гіперплазії передміхурової залози у дорослих чоловіків. У ході одного з цих досліджень оцінювалось як покращення еректильної функції, так і послаблення симптомiв доброякісної гіперплазії передміхурової залози у пацієнтів, які мали обидва стани.
Було проведено три клінічних дослідження за участю чоловіків для оцінки потенційного впливу на сперматогенез Пінапу в дозі 10 мг (одне дослідження тривалістю 6 міс) та в дозі 20 мг (одне дослідження тривалістю 6 міс і одне — тривалістю 9 міс) за частоти прийому 1 раз на добу. Необхідно з обережністю призначати Пінап пацієнтам, які приймають α1-блокатори, тому що у деяких пацієнтів одночасний прийом цих препаратів може призвести до симптоматичної гіпотензії (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). У пацієнтів, які отримують супутнє лікування антигіпертензивними засобами, тадалафіл може посилити зниження артеріального тиску.
В одному з клінічних досліджень, де як активний компаратор також був включений тамсулозин в дозі 0,4 мг, оцінки покращення за МШПС при прийомі Пінапу у дозі 5 мг, тамсулозину та плацебо становили –6,3, –5,7 –4,2 відповідно.У ході одного з цих досліджень оцінювалось як покращення еректильної функції, так і послаблення симптомiв доброякісної гіперплазії передміхурової залози у пацієнтів, які мали обидва стани. У ході клінічних досліджень під час застосування тадалафілу за потребою (в дозі 20 мг) для лікування еректильної дисфункції діарея частіше виникала у пацієнтів віком понад 65 років. Супутнє застосування з іншими лікарськими засобами для лікування еректильної дисфункції. У ході клінічного дослідження, в якому порівнювали сумісне застосування тадалафілу у дозі 5 мг та фінастериду у дозі 5 мг із прийомом плацебо та фінастериду у дозі 5 мг для усунення симптомів доброякісної гіперплазії передміхурової залози, не було виявлено жодних нових побічних реакцій.
Таке збільшення біодоступності можна очікувати при сумісному застосуванні з тербуталіном (перорально), хоча клінічні наслідки цієї комбінації невідомі. Необхідно враховувати можливість виникнення цього ефекту при сумісному застосуванні тадалафілу та теофіліну, незважаючи на те, що він є незначним та не має клінічної значущості. У ході клінічних досліджень було виявлено, що ріоцигуат посилює гіпотензивну дію інгібіторів ФДЕ 5. Незважаючи на це, необхідно надавати відповідні рекомендації щодо можливого зниження артеріального тиску пацієнтам, які лікуються гіпотензивними лікарськими засобами та Пінапом. У пацієнтів, які отримують супутню терапію антигіпертензивними лікарськими засобами, застосування тадалафілу в дозі 20 мг може призводити до зниження артеріального тиску, яке (крім випадку супутнього застосування із блокаторами α-адренорецепторів) загалом є незначним та клінічно незначущим. У пацієнтів з неконтрольованою гіпертензією зниження артеріального тиску було більшим, хоча у більшості пацієнтів таке зниження тиску не супроводжувалося гіпотензивними симптомами.
У ході досліджень взаємодії з участю обмеженої кількості здорових волонтерів не повідомляли про вищевказані ефекти при сумісному застосуванні з алфузозином або тамсулозином. Під час сумісного призначення тадалафілу (у дозуванні 5 мг 1 раз на добу або у вигляді разової дози по 20 мг) із блокатором α-адренорецепторів доксазозином (4–8 мг на добу) спостерігалося значне посилення гіпотензивного ефекту останнього. У ході клінічних досліджень тадалафіл (5 мг, 10 мг, 20 мг) проявляв властивість посилювати гіпотензивні ефекти нітратів. Супутнє застосування інгібіторів ФДЕ 5, в тому числі тадалафілу, зі стимуляторами гуанілатциклази, такими як ріоцигуат, протипоказано, оскільки потенційно це може призвести до симптоматичної гіпотензії (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Таким чином, тадалафіл протипоказаний пацієнтам, які застосовують органічні нітрати у будь-якій лікарській формі (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Для пацієнтів з непереносимістю тадалафілу у дозі 5 мг/добу при лікуванні доброякісної гіперплазії передміхурової залози слід розглянути застосування альтернативної терапії, з огляду на те що ефективність тадалафілу у дозі 2,5 мг/добу для лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози не оцінювалась. Безпеку та ефективність застосування Пінапу в комбінації з іншими інгібіторами ФДЕ 5 або іншими засобами для лікування еректильної дисфункції не досліджували, тому необхідно інформувати пацієнтів про те, що не слід приймати Пінап у подібних комбінаціях. Немає даних щодо застосування Пінапу дітям для лікування еректильної дисфункції. Для пацієнтів з непереносимістю тадалафілу у дозі 5 мг/добу при лікуванні доброякісної гіперплазії передміхурової залози слід розглянути застосування альтернативної терапії, з огляду на те що ефективність тадалафілу у дозі 2,5 мг/добу для лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози не оцінювалась.Особливі популяції пацієнтів.Чоловіки літнього віку. Небажаними ефектами, про які повідомляли найчастіше при лікуванні еректильної дисфункції або доброякісної гіперплазії передміхурової залози, були головний біль, диспепсія, біль у спині, міалгія, частота виникнення яких зростала зі збільшенням дози тадалафілу. Немає даних щодо застосування тадалафілу дітям для лікування еректильної дисфункції.